Relatrio aponta necessidade de aprimorar resoluo em vigor
A diretoria colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) aprovou nesta semana um relatrio de anlise de impacto regulatrio sobre produtos de cannabis. O documento trata do cenrio regulatrio da cannabis para fins medicinais no Brasil e apoia a manuteno da atual estratgia de autorizao desses produtos no pas.
A proposta da diretoria colegiada era discutir a manuteno, o aprimoramento ou a extino das regras atuais, que so de dezembro de 2019. Em nota, a Anvisa destacou os principais pontos da votao e, consequentemente, do relatrio, que apontam necessidade de melhorias na atual resoluo, mas mantm o formato de autorizao dos produtos:
renovao da autorizao sanitria por mais cinco anos;
ampliao das vias de istrao, incluindo s vias de istrao oral e inalatria, por exemplo, a sublingual e a via dermatolgica;
previso de tempo para comercializao e esgotamento de estoque;
faltam estudos clnicos capazes de migrar, no momento, produtos de cannabis para a categoria de medicamentos;
necessidade de aes, dentro do escopo de atuao da Anvisa, para ampliar o o a produtos medicinais obtidos a partir da cannabis em termos de custo, qualidade e disponibilidade;
desenvolver aes visando facilitao das atividades de pesquisa cientfica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacutica), desenvolvimento analtico, pesquisa pr-clnica e clnica;
promover aes de divulgao cientfica para esclarecimento da populao acerca das evidncias existentes para embasamento do uso racional da cannabis para fins medicinais e dos riscos associados.
Relatora
Na reunio, a diretora relatora da agncia, Meiruze Freitas, tratou de pontos como o cenrio nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de produtos pelo Sistema nico de Sade (SUS), preos, a necessidade de pesquisas e as dificuldades existentes para registrar esses produtos como medicamento.
A avaliao de impacto regulatrio apreciado confirma a importncia da atual regulamentao para o e desenvolvimento de produtos da cannabis, mas ainda h muito a avanar para apoiar a fabricao nacional e o o a estes produtos.
preciso ainda maior robustez das informaes, especialmente com dados clnicos ou evidncias de vida real, de forma a permitir a sua migrao para a categoria de medicamento, avaliou a diretora.
Prximos os
Segundo a Anvisa, o relatrio uma etapa de anlise de um problema regulatrio e de alternativas regulatrias, mas, nesta etapa, ainda no h uma proposta objetiva de alteraes na regulamentao.
As prximas etapas sero conduzidas pelo diretor Romison Motta, sorteado para ser o relator do processo de reviso, informou a agncia.
FONTE: Agncia Brasil
