Resultados da fase 3 dos testes mostram 79,6% de eficcia geral
Desde 2009, pesquisadores do Instituto Butantan estudam a produo de nova vacina contra a dengue. O imunizante se encontra atualmente em fase final de ensaios clnicos em junho, o ltimo paciente voluntrio a receber a dose experimental completa cinco anos de acompanhamento. A previso do instituto que, entre junho e julho, o pedido de registro seja submetido para anlise da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
Maior produtor de vacinas e soros da Amrica Latina e principal produtor de imunobiolgicos do Brasil, o Butantan responsvel pela maioria dos soros utilizados no pas contra venenos de animais peonhentos, toxinas bacterianas e o vrus da raiva. Tambm responde por grande volume da produo nacional de vacinas produz, por exemplo, 100% das doses contra o vrus influenza usadas na Campanha Nacional de Vacinao contra a Gripe.
Classificada pelo prprio Butantan como problema de sade pblica no Brasil, a dengue contabiliza um total de quatro sorotipos. O tipo 3, que no circulava de forma epidmica no pas h mais de 15 anos, voltou a registrar casos. Quem pega dengue uma vez, portanto, pode ser reinfectado por outro sorotipo. Quando isso acontece, o quadro pode evoluir para o que popularmente chamado de dengue grave, com risco aumentado de morte do paciente.
Tetravalente e dose nica
A vacina em desenvolvimento pelo Butantan, assim como a Qdenga, do laboratrio japons Takeda, tetravalente e contm os quatro tipos do vrus atenuados. Por estarem enfraquecidos, os vrus atenuados induzem a produo de anticorpos sem causar a doena e com poucas reaes adversas, destacou o instituto. O imunizante brasileiro, entretanto, conta com um diferencial: ser istrado em dose nica, contra as duas doses necessrias da Qdenga.
Produo
O caminho para a produo da vacina inclui os seguintes os: o cultivo do vrus atenuado em clulas Vero do macaco verde africano, tcnica amplamente conhecida e estudada pela cincia, segundo o Butantan; o material purificado e segue para formulao; em seguida, feita a liofilizao, processo que transforma o lquido em p; por fim, criado o diluente para ser adicionado ao p no momento da aplicao da vacina.
Eficcia
No caso da vacina contra a dengue do Butantan, a dose feita em parceria com o Instituto Nacional de Sade Americano (NIH) e a farmacutica MSD. Os ensaios clnicos, neste momento, esto na fase 3. O imunizante foi istrado em mais de 16 mil pessoas e, atualmente, a equipe acompanha os ltimos voluntrios includos. Os estudos mostram os seguintes resultados:
- Fase 1 do ensaio clnico: 100% de gerao de anticorpos em pessoas que j tiveram dengue e 90% de gerao de anticorpos em indivduos que nunca haviam tido contato com o vrus.
- Fase 2 do ensaio clnico (voluntrios receberam duas doses): 100% de taxa de soroconverso aps a primeira dose em pessoas que j tiveram dengue e 92,6% de taxa de soroconverso em indivduos que nunca foram infectados. Oitenta por cento dos voluntrios produziram anticorpos contra os quatro sorotipos.
- Fase 3 do ensaio clnico (dados primrios): 79,6% de eficcia geral, 89,2% de eficcia naqueles que j tinham contrado dengue e 73,5% de eficcia em quem nunca teve contato com o vrus.
Das mais de 10 mil pessoas que receberam o imunizante na fase 3, apenas trs (menos de 0,1%) apresentaram eventos adversos graves e todos se recuperaram totalmente. A frequncia de eventos adversos foi semelhante entre as trs faixas etrias (2-6, 7-17 e 18-59 anos), informou o Butantan.
Anvisa
A Anvisa informou j ter se reunido com o Instituto Butantan para tratar da vacina contra dengue que vem sendo desenvolvida pelo laboratrio. A atual fase 3 de pesquisa clnica classificada pela agncia como etapa essencial para definir de forma cientfica o perfil de segurana e eficcia da dose.
Durante a reunio, a equipe do Butantan apresentou alguns dados preliminares do estudo clnico que ainda est em andamento. medida que o estudo clnico avanar, novos dados e informaes complementares podero ser apresentados pelo instituto para discusso com a Anvisa, com vistas futura aprovao da vacina, caso os resultados clnicos comprovem sua segurana e eficcia.
Chikungunya
Em dezembro, o instituto enviou Anvisa pedido de registro definitivo para uso no Brasil de sua candidata vacina contra o chikungunya, desenvolvida em parceria com a farmacutica franco-austraca Valneva. O imunizante se mostrou seguro e imunognico em dois ensaios clnicos de fase 3, sendo o segundo coordenado pelo Instituto Butantan em voluntrios adolescentes no Brasil.
O estudo mostrou que a vacina induziu a produo de anticorpos neutralizantes em 98,8% dos voluntrios. Em novembro, o imunizante foi aprovado para uso nos Estados Unidos pela Food and Drug istration (FDA), agncia reguladora norte-americana.
Casos
Nas primeiras semanas de 2024, o Brasil registrou um acumulado de 243.721 casos provveis de dengue. H ainda 24 mortes confirmadas e 163 em investigao. Com base nos nmeros, a incidncia da dengue no pas de 120 casos para cada grupo de 100 mil habitantes.
No balano anterior, o pas registrava 15 mortes e 217.841 casos provveis da doena. Havia ainda 149 bitos em investigao.
Dados do Ministrio da Sade mostram ainda que nas primeiras semanas de 2024 foram contabilizados 14.958 casos provveis de chikungunya. H ainda 3 mortes confirmadas e 12 em investigao. A incidncia da doena no pas de 7,4 casos para cada grupo de 100 mil habitantes.
No balano anterior, o pas contabilizava 12.838 casos de chikungunya, doena tambm transmitida pelo mosquito Aedes aegypti. Haviam sido confirmadas 3 mortes pela doena e 11 estavam em investigao.
FONTE: Agncia Brasil
